Фармацевтические субстанции

Разработка и производство фармацевтических субстанций

Компания «ФармТехнолоджис» оказывает полный спектр услуг по разработке и производству фармацевтических субстанций.

Благодаря гибкой, модульной организации производственных участков оказываем поддержку партнерам на разных этапах фармразработки, как инновационных препаратов, так и биоаналогов.

Возможны следующие виды разработок:

-фармацевтические субстанции, получаемые методами биотехнологического синтеза;

-фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

-стерильные лекарственные формы, производимые в асептических условиях:

-лиофилизированные продукты, пленки, порошки, растворы для инфузий, растворы для инъекций, суспензии, таблетки, эмульсии.

Опытное производство обеспечивает полный цикл производства генно-инженерных фармацевтических препаратов, а так же препаратов, получаемых химико-ферментативным синтезом и выделяемых из природного сырья. В состав опытного биотехнологического производства входят подразделения, осуществляющие все стадии технологического процесса от культивирования клеток продуцента и очистки активных фармацевтических субстанций (АФС) до розлива и упаковки готовых лекарственных форм (ГЛФ). Организация контроля и обеспечение качества на ОБП осуществляется самостоятельным структурным подразделением – отделом контроля качества.

Опытное биотехнологическое производство осуществляет все этапы фармразработки, а именно:

• создание методами генетической инженерии высокопродуктивных штаммов-продуцентов на основе прокариотических экспрессионных систем и эукариотических клеточных линий
• разработка процессов культивирования микроорганизмов, клеток высших растений и млекопитающих

разработка, масштабирование и валидация технологического процесса получения субстанции и готовых лекарственных форм, в том числе растительного происхождения

• разработка состава и технологии производства жидких и лиофилизованных готовых лекарственных форм
• разработка и валидация аналитических методов контроля качества субстанций и готовых лекарственных форм, изучение их стабильности при хранении
• полный спектр доклинических исследований на базе лаборатории биологических испытаний
• разработка производственной документации (включающей опытно-промышленные, промышленные регламенты, стандартные операционные процедуры и т.п.) в соответствии со стандартами GMP (Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916) и семейством стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000.

Также компания «ФармТехнолоджис» поставляет почти любые виды субстанций, сорбентов, сывороток и других необходимых для производства компонентов.

По вопросам наличия и возможности поставок конкретных наименований просьба обращаться к сотрудникам компании или отправлять запрос на почту info@pharmaspb.com